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东富龙预灌封复杂制剂中高粘产品的无菌灌装

发布时间:2022-01-05 09:12:30 人气: 来源:未知

  制药行业里大家都知道,预灌装注射器(PFS)在当下的社会发展中有着举足轻重的地位。全球预灌装注射器(PFS)市场在2019年价值47亿美元,预计到2026年将达到105.7亿美元。预灌封注射器的需求增长反映了医药市场的发展,以高附加值、高需求量以及更高的投入要求为主导。

  得益于经济的发展、人均可支配收入的增加、购买力和国民个人医美意识的提升,医美市场的发展非常迅速,而预灌封在医美领域的使用也越来越多,尤其是以玻尿酸为代表的注射类凝胶,市场需求量越来越大。从相关研究机构给出的研究结果(如图1)也可以看到这个不容小觑的市场。

  图1 2014-2020年中国医美市场规模及增速(单位:亿元,%)

  伴随着医药行业的飞速发展,不拘泥于在医美市场发展的粘稠制剂在行业里争相斗艳,崭露头角。粘稠制剂如凝胶类产品的主要特点就是高粘性,这也是凝胶等高黏性液体进行无菌分装的主要难点。

  随着液体的粘度越大,流动性就越差。如果分装的液体粘度系数大于100cP,常规的灌装方式就会受到影响,需要对灌装系统进行特殊的设计、制造和控制。

  高粘性产品分装时有以下几个不易解决的难点:

  (1)分装的液体本身的消泡处理;

  (2)液体流动性差导致的液体输送过程中损耗较大和残留液较多;

  (3)液体流动性差导致的无菌过滤难以实现;

  (4)灌装加塞过程中不引入新的气泡;

  (5)灌装精度有效保证的不确定性。

  如何解决这些问题,需要在满足法规要求的前提下进行灌装工艺的特殊设计,从药品的终端处理到产品的灌装加塞,都需要提出针对性的工艺方案。

  灌装产品粘稠度的不同,产品的流动性以及灌装加塞效果也各不相同,包括微球制剂、混悬制剂等复杂工艺制剂,产品应用覆盖医美、眼科、骨科、牙科以及手术缝合等。

  配合真空灌装、线个典型样本的灌装加塞结果进行展示:

  产品1(如图2),灌装加塞后胶塞处留有约3μL气泡,常温或冷藏放置2天后气泡完全消失。该产品装量3ml,灌装精度≤±1%。

  产品2(如图3),产品灌装加塞后胶塞处可做到几乎无气泡。

  目前市场上粘稠制剂产品多处于研发、中试阶段,产品种类多产量要求低。同时,因众多企业位于产业园内,受厂房等限制,对轻便小巧的设备需求更高。

  东富龙300171)专注于高粘液体的无菌分装,积极配合客户进行产品的灌装工艺测试,前后测试不同的高粘液体四十余种,为二十余家高粘液体的生产厂家提供了针对性解决方案,可提供PFS2000M、PFS2000、PFS5000、PFS10000以及PFS36000等系列的预灌封灌装生产线支/小时的灌装产能。

  图4 东富龙预灌封灌装生产线 东富龙预灌封粘稠制剂测试产品应用分布

  图5 为东富龙预灌封粘稠制剂测试产品应用分布。同时,东富龙预灌封测试平台欢迎各位业内好友前来交流,共同定制符合需求的粘性产品、悬浮液等制剂的配制、灌装等解决方案是我们不变的目标。输送系统

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